Ministerstwo Zdrowia informuje, że Europejska Agencja Leków (EMA) zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu sybutraminy. Jest to lek wspomagający odchudzanie. Okazało się, że znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych bez skutku śmiertelnego, takich jak udar mózgu czy zawał serca.

W badaniu uczestniczyło przez okres do 6 lat blisko 10 000 pacjentów, miało ono na celu ustalenie wpływu odchudzania przy pomocy sybutraminy na zaburzenia układu sercowo - naczyniowego w dużej grupie osób otyłych lub cierpiących na nadwagę ze stwierdzonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub należących do grupy wysokiego ryzyka rozwoju tego typu chorób. Stosowanie sybutraminy przynosi więcej szkód niż pożytku, dlatego zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków ją zawierających w całej Unii Europejskiej.

Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest środkiem zapobiegawczym skutkującym brakiem dostępności leku w czasie zawieszenia. Zniesienie zawieszenia jest uwarunkowane rozwiązaniem przez podmiot odpowiedzialny problemów określonych przez Agencję i późniejszą decyzją Komisji Europejskiej.

Na rynkach Unii Europejskiej dopuszczone do obrotu leki zawierające sybutraminę funkcjonowały pod nazwami: Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Reductil, Zelixa i Zelium. Były stosowane wraz z dietą i programem ćwiczeń w celu pobudzenia utraty masy ciała u pacjentów otyłych i cierpiących na nadwagę, u których stwierdzono także inne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca typu 2 czy dyslipidemia (nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi).

Europejska Agencja Leków zaleca, aby lekarze nie przepisywali tego leku, a farmaceuci go nie  wydawali. Pacjenci przyjmujący sybutraminę powinni jak najszybciej udać się do lekarza. Mogą także odstawić lek zanim skontaktują się z lekarzem prowadzącym.

Zalecenie EMA dotyczące zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostało obecnie przekazane Komisji Europejskiej, która ma podjąć decyzję w tej sprawie.

Źródło: www.mz.gov.pl