Lekarz może wdrażać lub kontynuować terapię w oparciu o środki farmaceutyczne i materiały medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium Polski.

Wyjątkiem od tej zasady jest możliwość rozpoczęcia lub kontynuowania procesu leczniczego przy użyciu produktów leczniczych zarejestrowanych do obrotu w innych krajach (art. 45 ust. 3 UoZL).
Należy podkreślić, że wdrożenie produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu poza granicami Polski możliwe jest wyłącznie w ramach importu docelowego, który wymaga spełnienia ściśle określonych przesłanek, zastosowania formalnych procedur i uzasadnienia w dokumentacji medycznej.
Kwestie dotyczące importu docelowego zostały uregulowane w Ustawie Prawo Farmaceutyczne (dalej PF) oraz rozporządzeniu ministra zdrowia w sprawie sprowadzenia z zagranicy produktów leczniczych nie posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (dalej RID).

Definicja importu docelowego
Import docelowy polega na sprowadzaniu spoza granic Polski produktów leczniczych nie posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kraju. Na uwagę zasługuje fakt, że produkt leczniczy może zostać sprowadzony w ramach importu docelowego wyłącznie na rzecz konkretnego pacjenta.
Sprowadzenie produktu leczniczego w ramach importu docelowego możliwe jest wówczas, gdy zostaną spełnione niżej wymienione przesłanki: – zastosowanie produktu leczniczego jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, – produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, – produkt leczniczy posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, w kraju z którego jest sprowadzany, – w Polsce nie jest zarejestrowany odpowiednik produktu leczniczego z tą samą substancją czynną.

Uwaga! Należy podkreślić, że sprowadzenie produktu leczniczego w ramach importu docelowego jest możliwe tylko wówczas, gdy lekarz prowadzący proces diagnostyczno-terapeutyczny wyczerpał wszelkie dostępne metody terapii oraz wszelkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w kraju.

Warto zaznaczyć, że lekarz może zadecydować o konieczności zastosowania produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu na terenie Polski również na początku terapii.
W takich przypadkach import docelowy produktu leczniczego jest uzasadniony, jeżeli: – w oparciu o aktualną wiedzę medyczną należy przyjąć, że zastosowanie produktu leczniczego zwiększy efektywność procesu leczenia, – zastosowanie produktu leczniczego ma na celu ochronę przed utratą życia, uszkodzeniem ciała, rozstrojem zdrowia, – produkt leczniczy ma zostać zastosowany w ramach postępowania profilaktycznego bądź zastosowanie produktu leczniczego zminimalizuje lub wyeliminuje wystąpienie ryzyka zdrowotnego (dotyczy to między innymi sprowadzania w ramach importu docelowego szczepionek), – zastosowanie produktu leczniczego na początku terapii wpłynie na jakość i sprawność kontynuacji procesu terapeutycznego.

Procedury związane z importem docelowym
Zgodnie z obwiązującym Prawem Farmaceutycznym podstawą sprowadzenia produktu leczniczego w ramach importu docelowego jest druk zapotrzebowania wystawiony przez jednostkę służby zdrowia lub lekarza prowadzącego proces diagnostycznoterapeutyczny poza zakładem opieki zdrowotnej.
W sytuacji, gdy zapotrzebowanie na import docelowy składa lekarz zatrudniony w ramach lecznictwa zamkniętego, podmiotem uprawnionym do złożenia druku zapotrzebowania w Ministerstwie Zdrowia jest szpital lub inna jednostka służby zdrowia.
W przypadku, gdy zapotrzebowanie na import docelowy wystawia lekarz wykonujący zawód poza zakładem opieki zdrowotnej (np. w ramach indywidualnej, indywidualnej specjalistycznej lub grupowej praktyki lekarskiej), konieczne jest wypełnienie dwóch egzemplarzy druku. Drugi egzemplarz zapotrzebowania musi zostać dołączony do indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta (§ 3 ust. 1 pkt 2 RID). W takiej sytuacji druk zapotrzebowania na import docelowy może zostać dostarczony do Ministerstwa Zdrowia za pośrednictwem poczty, faksu (w sytuacjach niecierpiących zwłoki) lub osobiście przez pacjenta.

Opłata za leki sprowadzone w ramach
importu docelowego
Uwaga! Leki sprowadzane w ramach importu docelowego są refundowane na podstawie recepty lekarskiej (ważnej przez 120 dni) oraz zapotrzebowania ważnego przez okres 30 dni od potwierdzenia przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia do czasu złożenia w hurtowni farmaceutycznej, na trzymiesięczną kurację.

Zgodnie z art. 36 ust. 4 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych leki sprowadzane z zagranicy w ramach importu docelowego mogą być wydane świadczeniobiorcy po wniesieniu opłaty ryczałtowej za każde opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację leku przez Prezesa NFZ. Wydając zgodę na refundację produktu leczniczego Prezes NFZ uwzględnia w szczególności: – skuteczność kliniczną produktu, – bezpieczeństwo i cenę w porównaniu z lekami o tym samym wskazaniu terapeutycznym, posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Uwaga! Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia zobowiązany jest do rozpatrzenia wniosku o refundację leku w terminie nie dłuższym niż 30 dni licząc od dnia złożenia zapotrzebowania w Oddziale Narodowego Funduszu Zdrowia.

Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że w ramach importu docelowego może zostać sprowadzony wyrób medyczny nieoznakowany certyfikatem bezpieczeństwa (CE). Zgodnie z art. 9 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych minister właściwy do spraw zdrowia może w wyjątkowych przypadkach, w drodze decyzji, dopuścić do używania (bez konieczności przeprowadzenia procedur oceny zgodności, koniecznych do nadania wyrobowi medycznemu znaku CE) pojedynczych egzemplarzy wyrobów medycznych, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Dopuszczenie do używania nie może jednak dotyczyć wyrobu medycznego, który został wycofany z obrotu i używania ze względu na niespełnienie wymagań w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności jego działania.
Warto zaznaczyć, że lekarze, którzy decydują się na rozpoczęcie lub kontynuowanie terapii w oparciu o produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu na terytorium Polski, który nie został sprowadzony w ramach importu docelowego, narażają się na odpowiedzialność odszkodowawczą i zawodową. Szczególne znaczenie ma to w sytuacji, gdy produkt leczniczy został kupiony przez pacjenta „na własną rękę” poza granicami Polski.
Należy przy tym pamiętać, że zakres odpowiedzialności odszkodowawczej lekarza uzależniony jest, między innymi, od tego, czy istnieje związek przyczynowy między zastosowaniem produktu leczniczego nie zarejestrowanego w Polsce a szkodą powstałą u pacjenta oraz zakresu doznanej szkody.
Podstawą odpowiedzialności zawodowej określonej w ustawie o izbach lekarskich jest natomiast niewywiązanie się z lekarskiego obowiązku stosowania wyłącznie produktów leczniczych, które zostały zarejestrowane i dopuszczone do obrotu na terytorium Polski.

Źródło : Gazeta Lekarska